La primera vacuna española contra la covid supera los ensayos iniciales en personas

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, ha anunciado este viernes que el CDTI, entidad pública dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación, ha aprobado la financiación para la fase IIb/III de los ensayos clínicos de la vacuna que están desarrollando los laboratorios Hipra, con una ayuda de cerca de 15 millones de euros.

La empresa ya ha finalizado la fase I de los ensayos y, en estos momentos, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) está evaluando sus resultados. En este sentido, la ministra ha anunciado que los ensayos en fase IIb/III “se empezarían a producir muy probablemente a partir de la próxima semana”, con lo que el dictamen de los resultados de la fase I por parte de la AEMPS estaría muy próximo.

La decisión ha sido adoptada este mismo viernes por el Consejo de Administración del CDTI. El proyecto Fases finales del desarrollo de una vacuna frente a la Covid-19 cuenta con un presupuesto total de 17,3 millones de euros, de los que 14,7 millones de euros los aportará el CDTI en forma de Ayuda Parcialmente Reembolsable (APR). De esta cantidad, el tramo no reembolsable es de 4,2 millones de euros, en forma de subvención.

Con esta ayuda, la empresa de Amer (Girona) dispondrá del crédito necesario para avanzar en las últimas etapas antes de la comercialización y en las que se requerirá la participación de miles de personas.

“Con todas las cautelas, estamos esperanzados en que esta vacuna salga adelante y sea la primera vacuna española en el mercado”, ha señalado la ministra a los periodistas antes de participar en la clausura de la Trobada Empresarial al Pirineu, en la Seu d’Urgell (Lleida). En estos momentos, ha recordado la ministra, sólo hay cuatro vacunas aprobadas por la Unión Europea y algo más de 20 en todo el mundo.

Hipra recibió el pasado mes de agosto la aprobación de la AEMPS para ser la primera vacuna española en pasar a ensayo clínico en fase I. En estos momentos los resultados de esta fase I están siendo evaluados por la Agencia, antes de poder pasar a la fase IIb/III, para la que se presentó la solicitud de ayuda al CDTI.

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La ministra ha destacado que se trata de “un ejemplo de colaboración público-privada" y ha señalado a Hipra como un ejemplo de empresa innovadora, que se ha reconvertido ante una emergencia mundial como la pandemia, pasando de ser líder en vacunas veterinarias al diseño y elaboración de vacunas para humanos. 

El proyecto de Hipra para el que se solicitó la ayuda del CDTI se materializa en la ejecución de las fases de ensayos clínicos IIb y III de la vacuna contra la Covid-19 que está desarrollando. La solicitud fue realizada después de un proceso de reflexión y debate en colaboración con la AEMPS y los hospitales españoles que participarán en los ensayos para un diseño efectivo del protocolo aplicable.

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Dado que no es necesario disponer del ensayo finalizado para poder incluir los datos en el expediente de registros y acelerar el trámite ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA), se podría obtener una eventual autorización para la comercialización temporal de la vacuna incluso antes de concluir la fase III, con el potencial de convertirse así en la primera vacuna íntegramente española que podría llegar al mercado.

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Fuente: lavanguardia.com

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